将稳步推进医疗器械注册人制度试点工作,全国药品不良反应监测评价工作会在京召开

m.vns12356.com,2019年2月21日-22日,2019年度全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议主要任务是认真贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,全面落实全国药品监督管理工作会议要求,总结2018年工作,部署2019年任务。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话,国家局药品评价中心主任沈传勇作2019年全国药品不良反应监测评价工作报告。

医药网1月23日讯
2019年1月21-22日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年医疗器械监管工作,分析当前形势,部署2019年医疗器械监管重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
徐景和在讲话中充分肯定2018年医疗器械监管工作取得的成绩。他指出,2018年是我国药品监管史上极不平凡的一年,全国各级药品监管部门认真贯彻党中央、国务院重大决策部署,全面落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神,一手抓机构改革,一手抓业务监管,凝心聚力,攻坚克难,圆满完成医疗器械监管各项任务:审评审批改革纵深推进,风险治理机制有效运行,监督检查力度持续加大,违法犯罪行为受到严惩,基础建设不断夯实,监管国际影响显著提升。医疗器械安全形势总体平稳、持续向好。
会议指出,医疗器械安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。保护和促进公众健康,是新时代药品监管部门的崇高使命。站在新时代新起点上,广大医疗器械监管人员要从战略高度和全局视野,深刻把握当前我国医疗器械监管工作面临的新形势,深刻把握新时代、新体制、新战略、新业态带来的机遇和挑战,抓住机遇、迎接挑战、担当作为,进一步增强忧患意识、强化担当精神,深刻洞察时代潮流、深刻体悟人民期盼、深刻把握监管规律,以永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态,开拓创新,真抓实干,全力以赴将医疗器械监管事业不断推向新阶段。
徐景和强调,2019年是新中国成立70周年,是全面建成小康社会的关键之年。全国药品监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻“四个最严”要求,认真落实2019年全国药品监督管理工作会议精神,坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑,以保护和促进公众用械安全为目标,以全面深化审评审批改革为主线,以强化全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,坚守风险治理、强化责任落实、推进智慧监管,进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护公众用械安全。
会议部署2019年五项重点工作:一是强化创新引领,提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。二是强化风险治理,筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。三是强化体系建设,提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系,推进信息化监管。四是强化责任落实,增强监管合力。要压实企业主体责任,落实属地管理责任,夯实部门监管责任。五是强化科学监管,提升监管水平。要推进监管科学研究,创新监管运行机制,加强国际交流合作。
为切实做好2019年的医疗器械监管工作,会议提出四点要求:一是提高政治站位,强化责任担当,以务实的作风和出色的业绩,切实保障公众用械安全。二是加强作风建设,打造过硬队伍,积极打造一支信念坚定、素质优良、业务精湛、作风过硬的医疗器械监管队伍。三是创新监管方法,提升监管效能,进一步增强监管工作的创新性、整体性和协同性。四是强化责任落实、提升监管水平,奋力谱写新时代医疗器械监管工作新篇章,以优异的成绩向伟大祖国70华诞献礼!
北京、上海、江苏、山东和广东5个省局作大会交流发言。各省、新疆生产建设兵团药监部门代表,中央军委后勤保障部卫生局代表,国家局相关司局及直属单位代表,北京、天津、上海、浙江医疗器械技术审评机构和有关检验机构代表,相关协会、学会代表参加会议。

徐景和在讲话中充分肯定了2018年全国药品不良反应监测评价工作。2018年,全国药品监测评价广大干部职工认真贯彻落实国家局部署,坚持以人民为中心的发展思想,落实“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的发展思路,扎实开展药品监测评价工作,监测评价制度进一步完善、监测评价体系进一步健全、监测评价能力进一步提升、监测评价模式进一步创新、监测评价领域进一步拓宽、监测评价影响进一步扩大,取得了可喜可贺的成绩。

会议指出,要认真贯彻落实全国药品监管工作会议精神,深刻认识新时代、新体制、新理念、新格局带来的机遇和挑战,提高政治站位、深化规律认识、拓宽监管视野,切实增强做好新时代药品监测评价工作的使命感、责任感以及主动性、创造性。广大药品监测评价人员要深刻把握我国药品监测评价工作的定位、定势和定力。要按照全国药品监管工作会议“坚持一个导向、坚定两个目标、夯实三个支撑”的要求,坚持“五注重、五强化”基本工作方法,即重基础、强体系,重方法、强能力,重分析、强应用,重检查、强落实,重交流、强合作。统筹兼顾、科学安排,妥善处理好风险与责任、体系与能力、制度与机制、数量与质量、继承与创新的关系,推动药品监测评价工作行稳致远。

会议部署了2019年七项重点工作:一是落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度;二是开展坚持基于风险的评价,提升风险防控水平;三是加大创新药械监测评价力度;四是加强医疗器械不良事件监测和再评价管理;五是深入开展100个医疗器械品种的重点监测工作;六是创新监测模式,继续推动哨点联盟建设;七是稳步推进化妆品不良反应与药物滥用监测工作。

来自全国各省、自治区、直辖市、解放军和新疆生产建设兵团、副省级城市药品不良反应监测中心负责人以及国家局药品评价中心相关人员参加了会议。浙江、四川、广东、北京、江苏、山东、重庆、深圳等省级监测评价中心做了交流发言。

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